CTR20221814
已完成
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
化药
西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)
2022-07-22
/
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究
西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）人体生物等效性研究
310018
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：50 mg/850 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850mg，Patheon Puerto Rico,Inc.(Manati)生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂西格列汀二甲双胍片（II）（规格：50 mg/850 mg）和参比制剂西格列汀二甲双胍片（II）（商品名：捷诺达®，规格：50 mg/850mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2022-08-25
2022-09-22
是
1.年龄≥18周岁，男女均可；
登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胰腺炎、心力衰竭、肾功能损害、急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等）者；
2.（问诊）三年内有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎，活动性胃肠道出血或消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律、或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
3.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或本品的任何其它成分过敏者；
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410100
全球上市
一致性评价
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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