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【CTR20222177】利培酮口崩片（1mg）生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20222177

试验状态

已完成

药物名称

利培酮口崩片

药物类型

化药

规范名称

利培酮口崩片

首次公示信息日的期

2022-08-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟 钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如：抑郁、负罪感、焦虑）。对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本 品可继续发挥其临床疗效。

试验通俗题目

利培酮口崩片（1mg）生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂利培酮口崩片（1 mg）与参比制剂Risperdal® OD Tablets在健康成年受试者中的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 主要研究目的 研究空腹/餐后状态下口服受试制剂利培酮口崩片（规格：1mg/片，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂Risperdal® OD Tablets（规格：1mg/片；生产企业：ヤンセンファーマ株式会社（Janssen Pharmaceutical K.K））在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2. 次要研究目的 评估受试制剂利培酮口崩片（1mg）和参比制剂Risperdal® OD Tablets（1mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2022-10-17

试验终止时间

2023-01-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.1) 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.2) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；

3.3) 有体位性低血压病史或高泌乳素血症病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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