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【CTR20200257】美他非尼片Ib/IIa临床研究

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基本信息

登记号

CTR20200257

试验状态

已完成

药物名称

美他非尼片

药物类型

化药

规范名称

美他非尼片

首次公示信息日的期

2020-04-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中晚期原发性肝癌

试验通俗题目

美他非尼片Ib/IIa临床研究

试验专业题目

美他非尼片口服治疗中晚期原发性肝癌的多中心、开放Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510700

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以疾病控制率（DCR）为指标，评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效次要目的：1.以疾病进展时间（TTP）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）为指标，评估美他非尼片在中晚期原发性肝癌患者中的初步疗效、安全性、药代动力学特征

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 70 ；

实际入组人数

国内: 45 ；

第一例入组时间

2020-04-29

试验终止时间

2022-07-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.根据2018年CSCO原发性肝癌治疗指南，经病理诊断（病理组织和或细胞学）或临床诊断（动态增强MRI或动态增强CT扫描）确诊的原发性中晚期肝癌；2.至少接受过一次全身抗肿瘤治疗（包括但不局限于系统化疗、靶向药物、免疫疗法等）后失败；或无条件；或不可耐受、或无意愿接受上述治疗者；或局部治疗失败的中期患者’；3.ECOG体力状态评分为0-1分；4.巴塞罗那临床肝癌（BCLC）分期为B期（无条件、或不可耐受、或无意愿进行手术或介入治疗的中期患者，或局部治疗失败的中期患者），C期（进展期患者）；5.Child-Pugh分级为A级或B级（≤7分）；6.根据RECIST1.1，同时参考mRECIST，至少有一个可测量病灶，位于之前放射治疗的区域或经过局部治疗后明显进展（基于RECIST1.1并参考mRECIST标准）的病灶，则被视为可测量病灶；7.预期生存时间≥三个月；8.血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5*10（9）/L；血小板计数（PLT）≥75*10（9）/L；血红蛋白含量（HGB）≥90gB/L；9.肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤2.5*正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤5.0*ULN；碱性磷脂酶（ALP）≤2.5*ULN；

排除标准

1.肝脏移植或肝脏移植候选者；2.合并肝性脑病者；3.研究药物给药前4周内接受过全身抗肿瘤治疗者；4.合并其它恶性肿瘤者，但子宫颈原位癌和/或非黑素瘤皮肤癌和浅表膀胱肿瘤Ta【非侵袭性肿瘤】、Tis【原位乳癌】、和T1【肿瘤侵入固有膜】除外，在参与研究之前3年以上有效治疗的任何癌症都是允许的；5.具有临床症状的脑转移者，或有其它证据表明患者脑转移灶尚未控制，和/或脑膜转移瘤，经研究者判断不适合入组；6.既往6个月内出现过门静脉高压导致的食管或胃底静脉曲张出血事件，首次给药前三个月内已知的内镜检查存在重度的（G3）的静脉曲张；7.在研究药物给药之前28天做过大手术或严重创伤；8.严重心血管病史，包括但不限于以下几种情况：（1）NYHA（纽约心脏协会）3级和4级充血性心力衰竭；（2）筛选前12个月内患不稳定型心绞痛或新诊断的心绞痛或心肌梗死；（3）需要治疗干预的心律失常（服用β阻断剂和地高辛的患者可以入组）；控制不良的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）；9.合并其他严重基础疾病，研究者认为受试者影响参加试验的，包括但不限于循环系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、免疫系统疾病等，处于活动期或临床控制不佳的严重感染；10.既往三个月内发生过任何危及生命的出血事件，包括需要输血治疗、手术或局部治疗、持续药物治疗；11.筛选前一个月内参加过其它临床试验、并使用了研究药物者；12.HIV抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且RPR阳性；13.有MRI扫描禁忌的患者（如对核磁造影剂过敏者、体内有心脏起搏器、动脉瘤手术、体内有钢钉钢板等金属者，女性有节育环者需视情况而定）；14.研究者认为不适合参加本研究的其它原因；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

吉林大学第一医院;吉林大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

130000;130000

联系人通讯地址

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