ChiCTR-OIN-17014187
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BAT1306注射液
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BAT1306注射液
2017-12-27
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实体瘤
BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究
一项评价BAT1306注射液在局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的Ⅰ期临床研究
BAT1306在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，药代动力学特征
非随机对照试验
Ⅰ期
非随机
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自筹
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3;18
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2017-09-01
2019-12-31
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1)预期生存期超过5个月； 2)年龄为18～70岁男性和女性患者； 3)标准治疗失败，或不耐受标准治疗或无标准治疗的，以及无条件接受标准治疗，且经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤； 4)根据RECIST 1.1标准，具有至少一个可测量的靶病灶； 5)东部肿瘤协作组体能状态（ECOG P.S)评分为0或者1。；
登录查看1)正在参与或在此研究首次给药前4周内曾参加过试验性药物或医疗器械的临床研究。 2)患者首次给予研究药物前5年内患有其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、宫颈原位癌或其他原位癌除外。 3)已知活动性中枢性神经系统（central nervous system，CNS）转移癌和/或癌性脑膜炎的患者。曾接受过脑转移治疗不属于排除标准，前提是首次给予研究药物前至少4周病情稳定，且无证据表明发生了新的或扩大的脑转移，并且在研究首次给药前至少7天停止使用类固醇治疗。 4)既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抑制剂治疗。 5)首次给予研究药物前4周内，曾接受过化疗，放疗或生物制剂治疗；或5个半衰期内曾接受酪氨酸激酶抑制剂治疗，如以下，但不限于：埃罗替尼、吉非替尼、阿法替尼、克里唑替尼；或4周前抗肿瘤治疗所致AE未恢复至CTCAE≤ 1级的患者，脱发除外。 6)正在接受或预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗。 7)有症状的自身免疫性疾病的患者（如以下，但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；受试者患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 8)需要长期全身性激素治疗、或全身、或吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的。应用生理剂量的醋酸氢化可的松替代治疗，或其他相当剂量激素的患者可以入组：每日服用≤30mg醋酸氢化可的松或≤7.5mg强的松，其中清晨服用≤20mg醋酸氢化可的松（或5mg强的松），早餐后服用≤10mg醋酸氢化可的松（或2.5mg强的松）。 9)间质性肺病，或正在接受治疗的肺炎。 10)存在具有临床意义的、需要全身治疗的活动性感染。 11)存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或梅毒感染。 12)提示有潜在或明确的活动性肺结核感染。 13)HCV-Ab阳性；或HBsAg阳性（若HBsAg阴性，HBcAb阳性、HBsAb阴性，需测定HBV-DNA，DNA超窗正常检测上限时需排除）。；
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