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【CTR20171005】布南色林片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20171005

试验状态

主动暂停（根据公司研发战略，申办方主动暂停，不涉及到药物安全性。）

药物名称

布南色林片

药物类型

化药

规范名称

布南色林片

首次公示信息日的期

2017-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

精神分裂症

试验通俗题目

布南色林片人体生物等效性试验

试验专业题目

布南色林片随机、开放、两周期、两交叉健康受试者人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

052165

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：本试验的目是以石家庄四药有限公司研制的布南色林片（规格：4mg）为受试制剂，日本住友制药株式会社生产的布南色林片（规格：4mg）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹（餐后）状态下的健康受试者生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂布南色林片和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 104 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；）；2.有严重的系统疾病史，特别是高血压病史、血栓病史、长期吸烟史、高血脂病史或其他可能导致血栓的相关病史者；

3.肝炎（包括乙肝表面抗原和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性者；

4.酒精呼气检测及药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；5.试验前1个月有吸烟史者，或试验期间使用过任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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