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【CTR20231729】二甲双胍格列吡嗪胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20231729

试验状态

主动终止（产品研究开发路径调整，终止BE研究，在已入组的受试者中未观察到严重不良反应和导致脱落的不良反应）

药物名称

二甲双胍格列吡嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列吡嗪胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-07

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病患者。

试验通俗题目

二甲双胍格列吡嗪胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

二甲双胍格列吡嗪胶囊人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服华润双鹤药业股份有限公司持证、北京万辉双鹤药业有限责任公司生产的二甲双胍格列吡嗪胶囊（250 mg/2.5 mg）的药代动力学特征；以TEVA PHARMACEUTICAL IND. LTD.生产的二甲双胍格列吡嗪片（250 mg/2.5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUCo-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-06-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男女均可；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统（如：肾功能异常等）、血液学、免疫学、精神病学、传染性疾病及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或任何影响试验过程的其他疾病者；

2.（问诊）有低血糖史者；

3.（问诊）有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530031

联系人通讯地址
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