CTR20212972
进行中（尚未招募）
利奈唑胺干混悬剂
化药
利奈唑胺干混悬剂
2021-11-29
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治疗由特定微生物敏感株引起的感染
利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性试验
利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
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1、主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2、次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奈唑胺以及相关辅料（蔗糖、甘露醇、氯化钠、阿司帕坦、黄原胶、微晶纤维素羧甲基纤维素钠、二氧化硅、苯甲酸钠、橙粉末香精、枸櫞酸钠、枸櫞酸、麦力甜、甜感香精、奶油香精、薄荷香精、三氯蔗糖等）有既往过敏史者（问诊）；
2.在使用临床试验药物前发生急性疾病者（问诊）；
3.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
登录查看武汉市传染病医院
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全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
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