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首页 临床进展 重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）I 期临床试验

【CTR20150436】重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20150436

试验状态

已完成

药物名称

重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组B亚单位双价O1/O139霍乱疫苗(肠溶胶囊)

首次公示信息日的期

2015-07-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品接种后可预防O1群和O139群霍乱以及产毒性大肠杆菌旅行者腹泻。

试验通俗题目

重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）I 期临床试验

试验专业题目

评价重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）安全性和耐受性的单中心、剂量递增、开放设计I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201206

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价低剂量和高剂量重组B亚单位双价O1/O139 霍乱疫苗（肠溶胶囊）在中国16-60周岁常住健康人群中免疫3次的安全性和耐受性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-05-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.满16 周岁- 不满60 周岁，男女不限。；2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。；3.受试者能遵守临床试验方案的要求，并且能完成整个研究期内的随访。；4.血红蛋白110-150g/L（女性），120-160g/L（男性）。；5.白细胞计数4.0-10.0×10[9] 个/L。；6.淋巴细胞计数0.8-4.5×10[9 ]个/L。；7.血小板100–300×10[9 ]个/L。；8.丙氨酸转氨酶(ALT)0-40U/L。；9.血肌酐：44-106μmol/L。；10.腋下体温≤37.0℃。；11.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫的受试者。；

排除标准

1.处于哺乳期或试验期间计划怀孕的女性；

2.对试验疫苗中的任何成份（辅料、乳糖、硬脂酸镁）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；

3.对疫苗有严重的副反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210009

联系人通讯地址
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