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【CTR20131517】评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20131517

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方丹参滴丸

药物类型

中药

规范名称

复方丹参滴丸

首次公示信息日的期

2014-01-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

糖尿病视网膜病变

试验通俗题目

评价复方丹参滴丸治疗糖网的疗效和安全性的临床研究

试验专业题目

复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）多中心、随机、双盲临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

300410

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

确证性评价复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变（气滞血瘀证）的安全性、有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合糖尿病视网膜病变诊断、视网膜病变为非增殖期、中医辨证为气滞血瘀证；

排除标准

1.HbAlc＞8.0%的持续性高血糖的患者。；2.视网膜光凝术后患者、适宜光凝治疗患者、有一眼或两眼为糖尿病视网膜病变增殖期患者。；3.Ⅰ型糖尿病引起的糖尿病视网膜病变患者。；4.有其他眼病合并者（如青光眼、明显影响眼底检查的白内障、非糖尿病性视网膜病变、葡萄膜炎、视网膜脱离、视神经疾病及高度近视眼有眼底病变者等。；5.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，血清转氨酶大于正常值的1.5倍，精神病患者。；6.糖尿病肾病发生肾衰（氮质血症期、尿毒症期）。；7.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女，有药物过敏史者。；8.近三个月内参加其他药物临床试验者。；9.近一周内使用过治疗糖尿病视网膜病变药物者。；10.收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址
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