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【CTR20240494】LTC004联合环磷酰胺、氟达拉滨的I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20240494

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

LTC-004注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

LTC-004注射液

首次公示信息日的期

2024-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期或转移性恶性肿瘤

试验通俗题目

LTC004联合环磷酰胺、氟达拉滨的I期临床试验

试验专业题目

一项评估LTC004联合环磷酰胺、氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100094

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：剂量递增阶段：评估LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性；剂量扩展阶段：初步研究LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的抗肿瘤疗效。次要目的：评估LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的药代动力学（PK）特征；评估LTC004在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的免疫原性；评估LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的初步抗肿瘤活性。探索目的：初步探索LTC004联合环磷酰胺/氟达拉滨在晚期或转移性恶性肿瘤患者中的药效学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书（ICF）时，年龄18~75周岁（包括上下限）的男性或女性。；2.筛选时患有组织或细胞学确诊的不能手术治疗的且经现有临床诊疗标准或指南推荐的标准治疗后失败，或不能耐受标准治疗和/或目前尚无有效标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤受试者。目前开放的适应症人群为软组织肉瘤患者；3.筛选时至少存在一个可测量的肿瘤病灶；4.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1；5.筛选时预计生存期≥12周；6.筛选时具有良好的器官功能；7.首次研究用药前，全身化疗已经完成至少4周（如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需距末次化疗时间至少6周）；抗肿瘤单克隆抗体药物治疗已完成至少4周；小分子靶向药物治疗已完成至少2周或药物的5个半衰期（以时间长的为准）；8.非育龄女性患者，或育龄女性患者妊试验结果为阴性且承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲，或者男性患者承诺从筛选期开始直到末次给药后6个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲；

排除标准

1.对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物有严重过敏反应病史；2.未经治疗、不稳定或未得到控制的中枢神经系统（CNS）转移；3.筛选时由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；4.未经治疗或具有临床症状的脊髓压迫尚未得到控制的患者；5.既往接受过免疫治疗；6.首次给药之前5年内患有≥2种恶性肿瘤；7.息时中度至重度呼吸困难、重度原发性肺部疾病、当前需要连续氧疗、或ILD或肺炎；既往抗肿瘤治疗过程中出现过≥3级间质性肺炎；8.入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者；9.首次用药前4周内存在重度感染；10.有严重的心脑血管疾病史；11.筛选时患有活动性乙肝或丙肝；12.梅毒阳性患者；13.活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病；14.免疫缺陷疾病；15.首次给药前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者。；16.首次给药前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗；17.首次给药前2周（或5个药物半衰期）内使用过免疫调节药物；18.首次给药前4周内接受根治性放射治疗者，以及首次用药前14天内接受姑息性放射者；19.肿瘤侵入周围重要器官（如主动脉和气管）或存在食管气管瘘或食管胸膜瘘风险；20.首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；21.首次给药前4周内使用活疫苗或减毒疫苗，或预计研究期间需要使用活疫苗或减毒疫苗；22.首次给药前4周内接受过大型手术；23.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0版等级评价≤1级；24.既往接受过同种异体骨髓/造血干细胞移植或实体器官移植；25.孕期、哺乳期女性；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院;河北大学附属医院;山东第一医科大学附属肿瘤医院;新乡医学院第一附属医院;首都医科大学附属北京潞河医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

430030;050031;250117;453100;101199

联系人通讯地址

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