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首页 临床进展 盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

【CTR20180448】盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180448

试验状态

已完成

药物名称

盐酸克林霉素胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸克林霉素胶囊

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

该品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病时，可根据情况单用或与其他抗菌药联合应用。

试验通俗题目

盐酸克林霉素胶囊的生物等效性试验

试验专业题目

盐酸克林霉素胶囊（150mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机开放单剂量两周期双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

441021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价健康中国成年男性和女性受试者空腹和餐后口服盐酸克林霉素胶囊人体生物等效性。 次要研究目的：评价空腹和餐后状态下，口服盐酸克林霉素胶囊安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者在被充分告知知情同意书的全部内容后，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者；

2.酒精呼气测试结果>0mg/100mL者；

3.近2年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过3个单位或每周饮酒超过21个单位的酒精;1标准单位含14g酒精，如350ml啤酒，120ml白酒，30ml烈酒或150ml葡萄酒）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

110032

联系人通讯地址
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