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【CTR20180804】咪达那新片在健康受试者中生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20180804

试验状态

已完成

药物名称

咪达那新片

药物类型

化药

规范名称

咪达那新片

首次公示信息日的期

2018-06-19

临床申请受理号

/

靶点
适应症

膀胱过度活动症中的尿急、尿频以及急迫性尿失禁。

试验通俗题目

咪达那新片在健康受试者中生物等效性试验

试验专业题目

咪达那新片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以昆明积大制药股份有限公司提供的咪达那新片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与小野药品工业株式会社(日本)生产的咪达那新片（商品名：STAYBLA®，参比制剂）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-11-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿者；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；

2.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

3.3个月内参加过其他药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430023

联系人通讯地址
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