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【CTR20150280】丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20150280

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

丁丙诺啡透皮贴剂

药物类型

化药

规范名称

丁丙诺啡透皮贴剂

首次公示信息日的期

2015-05-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

中度至重度疼痛，尤其对于非阿片类药物不十分敏感但对阿片类药物敏感的中度与重度疼痛。

试验通俗题目

丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验

试验专业题目

丁丙诺啡透皮贴片人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

对40名(预实验4名，正式试验36名)健康男性自愿受试者按随机交叉自身对照的方法，连续给药三次（每次7天） 给予常州四药制药有限公司研制的丁丙诺啡透皮贴片与LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产的丁丙诺啡透皮贴片，通过对两种制剂贴用后的丁丙诺啡血药浓度测定，计算药动学参数，并进行吸收速度与吸收程度的比较，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-40周岁，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；2.标准体重指数：正常受试者的体重一般不应低于50kg。按体重指数BMI = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重指数（19-24）范围内；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.有药物过敏史者；

3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药剂科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

710032

联系人通讯地址
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