CTR20251268
进行中（尚未招募）
富马酸比索洛尔片
化药
富马酸比索洛尔片
2025-04-11
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高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。
富马酸比索洛尔片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
富马酸比索洛尔片在空腹和餐后条件下的人体生物等效性试验
435000
考察健康受试者在空腹及餐后条件下单次服用由武汉武药科技有限公司提供的富马酸比索洛尔片（受试制剂T，规格：5mg）与相同条件下单次服用由Merck Serono GmbH持证的富马酸比索洛尔片（参比制剂R，商品名：Concor®，规格：5mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 48 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.已知对富马酸比索洛尔片中任一成分过敏，或过敏体质（对牛奶、鸡蛋等两种或两种以上食物物质过敏）者；
2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统（如支气管哮喘）、循环系统【如：急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者、心源性休克者、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器）、病窦综合征患者、窦房阻滞者、引起症状的心动过缓者（有症状的心动过缓）、有症状的低血压】、血液系统（如：外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者）、消化系统、内分泌系统（如：未经治疗的嗜铬细胞瘤患者）、代谢系统（如：代谢性酸中毒患者）、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
登录查看安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）
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BioArtMED2025-04-27
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