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【ChiCTR2300067602】术前口服碳水化合物用于日间手术的临床效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2300067602

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢性疾病

试验通俗题目

术前口服碳水化合物用于日间手术的临床效果观察

试验专业题目

术前口服碳水化合物用于日间手术的临床效果观察

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察术前口服碳水化合物用于日间手术的安全性和临床效果。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

盲法

本研究开始前，由本次研究中统计单位的统计人员，在计算机上利用统计软件，按分层随机、区组随机的方法产生随机编码表。由与本临床研究的临床观察无关的人员，根据已形成的随机处理编码将相应的药物编号贴在药物外部包装醒目位置。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个药物编号准备一份应急信件。信件内密封有该药物编号的确实组别，应急信件随相应编号的药物发往各个中心，由该中心相关研究负责人保存。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来一式两份，交由临床研究负责单位保存，该盲底应妥善保存至临床研究结束后。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-20

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 拟进行日间腹腔镜胆囊切除或腹腔镜疝气修补手术的患者； (2) 18-65岁之间，性别不限； (3) ASAⅠ-Ⅱ级； (4) BMI 18-30kg/m2； (5)知情同意，自愿参加该试验，并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病的患者； (2) 既往有胃肠癌手术史、腹部复杂手术史或胃肠改道术后的患者； (3) 心电图提示：心率<50次/min; (4) 术前高血压患者收缩压>180mmHg和（或）舒张压>110mmHg，或低血压患者<90/60mmHg; (5)受试者存在因听力严重退化等原因导致的严重交流障碍； (6)妊娠或哺乳期的女性； (7)血糖不稳定的糖尿病及具有糖尿病相关并发症的患者； (8)研究者认为不宜参加本研究的受试者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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