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首页 临床进展 泛昔洛韦片的人体生物等效性试验

【CTR20221147】泛昔洛韦片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221147

试验状态

已完成

药物名称

泛昔洛韦片

药物类型

化药

规范名称

泛昔洛韦片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

口唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者，以及预防生殖器疱疹复发的患者

试验通俗题目

泛昔洛韦片的人体生物等效性试验

试验专业题目

泛昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、二周期、二序列、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 1.研究空腹状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 2.研究餐后状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2022-05-28

试验终止时间

2022-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.1、年龄：18周岁以上，65周岁以下的健康男性或女性受试者（含临界值），试验期间超过65岁不剔除；

排除标准

1.凡是出现下列情况之一者不能入选本试验： 1)过敏体质者，或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；

2.2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；

3.3)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
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