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18983288589(微信同号)
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18983288589(微信同号)
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18908392210(微信同号)
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18980413049
CTR20221147
已完成
泛昔洛韦片
化药
泛昔洛韦片
2022-05-16
/
口唇疱疹、生殖器疱疹及带状疱疹复发患者,以及预防生殖器疱疹复发的患者
泛昔洛韦片的人体生物等效性试验
泛昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、二周期、二序列、交叉设计的生物等效性试验
311121
主要研究目的 1.研究空腹状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片(规格:250 mg,华益药业科技(安徽)有限公司生产,杭州沐源生物医药科技有限公司提供)与参比制剂泛昔洛韦片(商品名:Famvir,规格:250 mg,Novartis)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价两制剂生物等效性。 2.研究餐后状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片(规格:250 mg,华益药业科技(安徽)有限公司生产,杭州沐源生物医药科技有限公司提供)与参比制剂泛昔洛韦片(商品名:Famvir,规格:250 mg,Novartis)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂(T)泛昔洛韦片和参比制剂(R)泛昔洛韦片(Famvir)后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 90 ;
国内: 90 ;
2022-05-28
2022-07-10
是
1.1、年龄:18周岁以上,65周岁以下的健康男性或女性受试者(含临界值),试验期间超过65岁不剔除;
登录查看1.凡是出现下列情况之一者不能入选本试验: 1)过敏体质者,或对泛昔洛韦或其成份过敏者,或有Denavir®(喷昔洛韦乳膏)过敏史者;
2.2)曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者;
3.3)不能耐受静脉穿刺者,有晕针晕血史者;
登录查看河南(郑州)中汇心血管病医院
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