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首页 临床进展 联动成像技术与色素内镜在溃疡性结肠炎相关异型增生/癌变监测的随机对照研究

【ChiCTR2200063856】联动成像技术与色素内镜在溃疡性结肠炎相关异型增生/癌变监测的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063856

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

联动成像技术与色素内镜在溃疡性结肠炎相关异型增生/癌变监测的随机对照研究

试验专业题目

联动成像技术与色素内镜在溃疡性结肠炎相关异型增生/癌变监测的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过随机对照试验评价LCI技术在溃疡性结肠炎相关异型增生/癌变监测方面的临床价值。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

诊断试验新技术

随机化

本试验采用分层区段随机化方法。按中心分层，用统计软件SAS（9.4）编程， 给定种子数和区段长度，按照LCI组和CE组1:1比例、各中心平均分配，产生受试 者随机分组安排，即列出流水号所对应的检测方法分配表（随机编码表），且流 水号与受试者编号对应，同时产生随机分配的信封，信封表面显示受试者编号和 试验相关信息，但分组信息隐藏在信封内。当受试者确认后（签署知情同意书， 并入组），研究者拆开信封，显露分组信息，并进行相关检测。

盲法

/

试验项目经费来源

北京医学奖励基金会

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-16

试验终止时间

2024-08-16

是否属于一致性

/

入选标准

需符合第 1 条，同时符合第2至第5条中的任一条。 1.年龄＞18岁的UC患者，性别不限； 2.广泛结肠炎或全结肠炎患者出现症状后8年，左侧结肠炎患者出现症状后10年； 3. UC 伴原发性硬化性胆管炎（PSC）； 4. 既往有结直肠肿瘤病史且已切除病变的 UC 患者； 5. 一级亲属中有结肠癌家族史的 UC 患者。；

排除标准

1.结肠镜检查的禁忌症； 2.部分结肠手术切除史； 3.目前确诊有结直肠肿瘤性病变的患者； 4.无自我判断能力的病人； 5.未签署知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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