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【ChiCTR2100045728】请与我们联系上传伦理批件。 纳米炭法与ICG荧光法应用于早期子宫内膜癌前哨淋巴结活检术的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045728

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 纳米炭法与ICG荧光法应用于早期子宫内膜癌前哨淋巴结活检术的多中心随机对照研究

试验专业题目

纳米炭法与ICG荧光法应用于早期子宫内膜癌前哨淋巴结活检术的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100021

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.验证纳米炭法前哨淋巴结（sentinel lymph node，SLN）的检出效率。验证在早期子宫内膜癌中，纳米炭法SLN总检出率不劣于吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）法，同时比较两组的双侧盆腔SLN检出率及SLN检出数目； 2.纳米炭法与ICG法的SLN诊断准确性比较。包括早期子宫内膜癌SLN预测盆腔淋巴结转移的灵敏度、假阴性率和阴性预测值； 3.纳米炭法与ICG法的安全性比较。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机的方法。在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

盲法

未说明

试验项目经费来源

由中国癌症基金会北京希望马拉松专项基金资助

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-10-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>18岁且<70岁患者； 2.诊断性刮宫或宫腔镜下活检的病理学诊断为子宫内膜癌； 3.临床诊断I期的内膜癌患者； 4.全身影像学（胸腹盆增强CT或PET-CT）评估无腹膜后淋巴转移及远处转移； 5.体力评分ECOG<=2分，可耐受子宫切除及盆腔及腹主动脉旁淋巴结切除手术； 6.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.妇科检查及影像学检查怀疑宫颈受侵或子宫外肿瘤侵犯的内膜癌患者； 2.过敏体质，对碘剂过敏者；或ICG皮试阳性者； 3.入组前接受过放疗或化疗治疗者； 4.合并子宫内膜癌以外的其它原发性恶性肿瘤史； 5.合并严重内科合并症等无法耐受手术的患者； 6.研究者认为不适于入选的患者； 7.有明显心、肝、肾慢性疾病或功能障碍，且有其他恶性肿瘤病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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