CTR20220873
已完成
Ziltivekimab注射液
治疗用生物制品
Ziltivekimab注射液
2022-04-19
企业选择不公示
慢性肾脏病合并系统性炎症
Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
Ziltivekimab与安慰剂在中国慢性肾脏病合并系统性炎症受试者中的药代动力学、药效学和安全性
100102
了解研究药物Ziltivekimab在中国慢性肾脏病合并系统性炎症患者体内的作用。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-05-30
2024-09-02
否
1.eGFR≥15和<60 mL/min/1.73 m^2（使用CKD-EPI肌酐方程）。；2.筛选时血清hs-CRP≥2 mg/L（访视1）。；
登录查看1.筛选（访视1）时中性粒细胞绝对计数<2×10^9/L。；2.筛选（访视1）时血小板计数<120×10^9/L。；3.筛选（访视1）时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.5×正常上限。；4.研究者判断有活动性感染的临床证据或疑似活动性感染。；5.胃肠穿孔史。；6.随机（访视2）前5年内有活动性憩室炎病史。；7.随机（访视2）前12个月内有临床活动的炎症性肠病病史。；8.随机（访视2）前60天内发生心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作住院。；9.筛选（访视1）当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血管重建术。；10.随机（访视2）前60天内进行的大型心脏手术、非心脏手术或大型内窥镜术（胸腔镜或腹腔镜），或随机（访视2）时计划接受任何大型手术操作。；11.筛选（访视1）时使用预防性系统性抗生素、系统性抗病毒药或系统性抗真菌药。；12.筛选（访视1）时使用系统性免疫抑制药物（小分子和生物制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（DMARD，包括抗TNF-α等生物类DMARD和甲氨蝶呤等传统DMARD），或预期会在研究期间长期使用此类药物。；
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