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首页 临床进展 乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

【CTR20212098】乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20212098

试验状态

已完成

药物名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

药物类型

化药

规范名称

乙磺酸尼达尼布软胶囊

首次公示信息日的期

2021-08-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。

试验通俗题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊健康人体生物的等效性试验

试验专业题目

乙磺酸尼达尼布软胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服乙磺酸尼达尼布软胶囊（150mg，受试制剂）与勃林格殷格翰公司的乙磺酸尼达尼布软胶囊（商品名：Ofev®，150mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服乙磺酸尼达尼布软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 132  ；

第一例入组时间

2021-09-21

试验终止时间

2021-12-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性，年龄 18-65 周岁（包含临界值）；

排除标准

1.健康状况：有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、血液和淋巴系统、免 疫系统、精神异常及代谢异常及骨骼等有临床意义的病史；

2.已知对花生和/或大豆有过敏史；或已知对本药任意组分有过敏史；或对其他食物和/或药物有过敏史经研究者判定不宜入组者；

3.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201508

联系人通讯地址
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