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【ChiCTR2400087163】四逆散加减颗粒改善NSCLC术后心理功能障碍疗效的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400087163

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

四逆散加减颗粒改善NSCLC术后心理功能障碍疗效的临床研究

试验专业题目

中医药基于功能康复提升肺癌术后疗效临床研究-四逆散加减颗粒改善NSCLC术后心理功能障碍疗效的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 明确四逆汤加减颗粒改善NSCLC术后患者心理功能障碍的疗效及安全性； 2. 总结NSCLC术后心理功能障碍患者证候分布及演变规律。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

按照中央随机分组，按 1:1 比例随机分为试验组与对照组。使用 R 软 件（V3.3.3）三轮循环随机语句生成随机序列，列出流水号为 001-246 所对应的随机编码表；

盲法

双盲

试验项目经费来源

中医药现代化研究

试验范围

/

目标入组人数

123

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.经组织或细胞病理学确诊NSCLC，美国联合癌症分类委员会（AJCC）TNM 分期IB-IIIA期； 2.基线时抑郁症自我评估量表（PHQ-9）评分＞5分； 3.术后完成辅助治疗6个月内； 4.年龄≥18岁且≤80岁，男女不限； 5.ECOG评分0-2分； 6.预计生存期≥3个月； 7.自愿加入研究、签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.无法完成基线评估者； 2.合并其他部位原发肿瘤者； 3.正在或计划使用精神类药物的患者； 4.妊娠或哺乳期妇女； 5.有严重、未控制的器质性病变或感染，如失代偿的心、肺、肾功能衰竭的患者； 6.已知对研究药物过敏或者不能耐受的患者； 7.研究者认为妨碍患者参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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