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【CTR20161044】普伐他汀钠片人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20161044

试验状态

主动暂停（因原方案设计不合理，经综合考虑，决定终止本项目。）

药物名称

普伐他汀钠片

药物类型

化药

规范名称

普伐他汀钠片

首次公示信息日的期

2016-12-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症或合并高甘油三脂血症患者（IIa型和IIb型）

试验通俗题目

普伐他汀钠片人体生物等效性预试验

试验专业题目

普伐他汀钠片人体生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570226

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以海南日中天制药有限公司生产的普伐他汀钠片为受试制剂，与中美上海施贵宝制药有限公司生产的普伐他汀钠片（参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验，比较两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18岁以上（包括18岁）的健康成年男性和女性志愿者。；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18-28kg/m2范围内（包括临界值）。；3.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。；4.受试者（包括男性受试者）在未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录。；5.不吸烟或已戒烟（在首次服药前戒烟至少1个月）；6.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；7.能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.筛选时体格检查、实验室检查或心电图检查经临床医生判断有显著异常者，转氨酶（ALT、AST）高于正常值上限1.5倍肾功能有异常，或者有其它异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝脏疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经系统疾病）；

2.有心、肝、肺、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病；

3.入选前三个月内，参加过另一药物试验者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

海南医学院附属医院国家药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

570102

联系人通讯地址
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