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首页 临床进展 评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。

【CTR20211731】评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。

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基本信息
登记号

CTR20211731

试验状态

主动终止（根据与CDE沟通交流意见，临床研究方案需作重大调整（重新制定），同时调整临床试验单位。）

药物名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

药物类型

中药

规范名称

复方藏茴香肠溶液体胶囊

首次公示信息日的期

2022-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗腹痛、腹胀、上腹部不适等消化不良症状

试验通俗题目

评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性。

试验专业题目

评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征的有效性；评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-餐后不适综合征总体和单项疗效及其安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～65周岁，性别不限；

排除标准

1.过敏史：已知对本药成份过敏者，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；

2.筛选前诊断为消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1级中的糜烂灶＞3个、2级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、Hp检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；

3.筛选前由严重的精神心理因素（如抑郁、焦虑、疑病症、癔症等）所致消化不良症状者、抑郁自评量表（SDS）评分≥70分者、焦虑自评量表（SAS）评分≥70分者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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