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【ChiCTR2400083757】瑞马唑仑用于老年高血压患者无痛胃肠道肿瘤筛查的临床研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

老年高血压患者; 胃肠道肿瘤筛查

试验通俗题目

瑞马唑仑用于老年高血压患者无痛胃肠道肿瘤筛查的临床研究：一项前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑用于老年高血压患者无痛胃肠道肿瘤筛查的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

由于各器官功能衰退以及常用的麻醉药物丙泊酚对呼吸循环系统的抑制作用，老年高血压患者行无痛胃肠镜检查时常发生低血压等不良事件。因此，需要寻找新的药物替代丙泊酚，既能达到同样的麻醉效果，又能减少不良反应的发生。本研究通过对老年高血压患者行无痛胃肠道肿瘤筛查时使用瑞马唑仑与丙泊酚的随机对照研究，拟采用连续无创血压监测（CNAP）观察不同麻醉药物用于老年高血压患者无痛胃肠道肿瘤筛查时血流动力学稳定性，再进一步通过比较瑞马唑仑和丙泊酚引起呼吸抑制、注射痛、恶心呕吐等不良反应的发生情况、二者的起效时间及患者和内镜医生的满意度，为老年高血压患者探求优化的无痛胃肠镜检查麻醉方案提供依据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用简单随机的分组方法，由研究者使用计算机程序产生随机数列

盲法

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

四川省保健委员会

试验范围

目标入组人数

110

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

(1)拟行无痛胃肠镜检查的老年高血压患者； (2)年龄65-75岁； (3)体重50-70kg； (4)ASA分级为Ⅱ-Ⅲ级，心功能I-Ⅱ级； (5)原发性高血压病史经规范治疗后血压控制在160/90mmHg以内。；

排除标准

(1)拒绝参加试验的患者； (2)高血压未规律服药治疗的患者； (3)有严重的心、脑、肺、肝、肾和代谢疾病病史者； (4)既往有异常手术麻醉恢复史者； (5)心电图提示：心率＜50次/min； (6)2周内有呼吸道急性炎症且未治愈病史； (7)有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； (8)贫血患者； (9)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者； (10)预测可能发生或曾发生困难气道者； (11)已知对乳剂、苯二氮卓类药物、阿片类药物过敏者； (12)不配合、无法沟通者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川省肿瘤医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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