洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 阿莫西林胶囊空腹和餐后人体生物等效性研究

【CTR20200907】阿莫西林胶囊空腹和餐后人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20200907

试验状态

已完成

药物名称

阿莫西林胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿莫西林胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： （1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致的中耳炎、鼻窦炎、 咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。 （2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 （3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 （4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺 炎等下呼吸道感染。 （5）急性单纯性淋病。 （6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉 霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。

试验通俗题目

阿莫西林胶囊空腹和餐后人体生物等效性研究

试验专业题目

阿莫西林胶囊在中国健康人群空腹和餐后人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

130012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以吉林省利华制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.5 g/粒）为受试制剂，以法国Glaxo Welcome Production生产的阿莫西林胶囊（规格：500 mg/粒，商品名：AMOXIL®）为参比制剂，进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察空腹/餐后状态下，受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2020-06-19

试验终止时间

2020-08-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性和女性受试者，单一性别比例不低于1/3；

排除标准

1.已知对青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物有超敏反应者，或青霉素钠皮肤试验呈阳性者；

2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545005

联系人通讯地址
<END>
阿莫西林胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

柳州市工人医院的其他临床试验

更多

吉林省利华制药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

阿莫西林胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多