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【CTR20233759】德谷门冬双胰岛素注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233759

试验状态

已完成

药物名称

德谷门冬双胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

德谷门冬双胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于治疗成人2型糖尿病

试验通俗题目

德谷门冬双胰岛素注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

德谷门冬双胰岛素注射液在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉PK比对试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401338

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价重庆宸安生物制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）与诺和诺德（中国）制药有限公司生产的德谷门冬双胰岛素注射液（商品名：诺和佳®）单次给药在健康成年受试者体内 PK 特征的相似性和安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2023-11-29

试验终止时间

2024-01-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知对德谷胰岛素、门冬胰岛素或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；

2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.筛选前3个月每日吸烟5支或以上者，或不同意整个试验期间停止使用任何烟草类产品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

新郑华信民生医院Ⅰ期临床研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

451100

联系人通讯地址
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