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【CTR20202064】注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20202064

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用索法地尔

药物类型

化药

规范名称

注射用索法地尔

首次公示信息日的期

2020-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

注射用索法地尔治疗急性缺血性脑卒中的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项随机、盲法、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究以评估在进行静脉溶栓治疗的基础上于发病8小时内开始使用注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 在静脉溶栓治疗的基础上，针对发病8小时内的急性缺血性脑卒中，确定注射用索法地尔连续静注10次相较于安慰剂是否能改善受试者的整体结局。 次要目的： 与安慰剂相比，评价注射用索法地尔对急性缺血性脑卒中受试者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用索法地尔连续静注10次用于发病后8小时内的急性缺血性脑卒中受试者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 948 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-12-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤80周岁，性别不限；

排除标准

1.计划针对脑卒中开展血管内介入治疗（包括：血管内机械取栓、血管内血栓抽吸、动脉溶栓、血管成形术及支架置入术）者或动静脉桥接治疗者；

2.此次入院后CT/MRI提示大面积梗死（梗死面积＞1/3大脑中动脉供血区）或后循环缺血；

3.静脉溶栓前症状迅速改善的卒中，或怀疑为其他原因导致的急性缺血症状；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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