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【CTR20190276】琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190276

试验状态

已完成

药物名称

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片

药物类型

化药

规范名称

琥珀酸地文拉法辛缓释片

首次公示信息日的期

2019-02-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于重度抑郁症的治疗。

试验通俗题目

琥珀酸去甲文拉法辛缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

在健康志愿者中单中心、随机、开放、均衡、单剂量、双周期、两序列、双交叉空腹状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

321016

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较空腹给药条件下，浙江尖峰药业有限公司提供的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50mg/片）与惠氏制药公司生产的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片（50mg/片，商品名：Pristiq®）在健康成年人群中吸收速度和程度的差异，评价其生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-07-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，或已知对去甲文拉法辛以及相关辅料（辅料有：羟丙甲纤维素、微晶纤维素、滑石粉、硬脂酸镁、聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、氧化铁）有既往过敏史者（问诊）；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；

3.在试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南省中医院（河南中医药大学第二附属医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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