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【CTR20190678】BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20190678

试验状态

已完成

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-04-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿关节炎、强直性脊柱炎

试验通俗题目

BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究

试验专业题目

健康男性进行的三中心、随机、盲法、平行对照设计，BC002与修美乐单次给药药代动力学比对研究和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100176

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：观察中国健康男性受试者单次皮下注射试验药BC002（重组抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）全人源单克隆抗体注射液）和参照药阿达木单抗注射液（商品名：修美乐®（Humira®）后的药代动力学特征，评价两种制剂的相似性。 次要目的：观察试验药BC002和参照药修美乐®在中国健康男性受试者中的安全性和免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 156 ；

实际入组人数

国内: 156  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性受试者，年龄18-45岁，体重不低于50kg，按体重指数＝体重(kg)／身高2(m2)计算，在19.0～28.0范围内（包括临界值）；2.受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在研究期间及研究药物输注后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；

排除标准

1.有严重的系统疾病及相关病史（包括活动性或隐匿性结核，结核史或临床表现疑似为结核患者、心脏疾病或心脏病史、精神疾病或精神病史、带状疱疹及其病史、癫痫及其病史、蛋白尿及其病史、有肿瘤家族史，或既往5年内患有恶性肿瘤或恶性肿瘤现病史，不包括已切除的非黑色素瘤皮肤癌），研究医生认为不适宜参加者；

2.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查；

3.结核分枝杆菌T细胞检测阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址
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