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【CTR20192694】TQB2450联合安罗替尼胶囊治疗卵巢癌的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20192694

试验状态

已完成

药物名称

TQB-2450注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝莫苏拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2019-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治的卵巢癌患者，经组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

试验通俗题目

TQB2450联合安罗替尼胶囊治疗卵巢癌的有效性和安全性研究

试验专业题目

TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性和有效性的单臂、开放Ⅰb期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

211100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、主要目的： 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的初步疗效。 2、次要目的： 评价TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊治疗复发/转移性晚期妇科肿瘤患者的安全性。 3、探索性目的： 与疗效、作用机制、安全性和/或病理机制相关的生物标志物的探索。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2020-03-10

试验终止时间

2022-01-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.患有其他非上皮性卵巢肿瘤（如，生殖细胞瘤，性索间质瘤）或交界性卵巢上皮肿瘤；

2.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，但治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

3.既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或者接受过盐酸安罗替尼等相似的酪氨酸激酶抑制剂类药物；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510000

联系人通讯地址
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