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【CTR20231124】依帕司他片的空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20231124

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2023-04-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

糖尿病神经病变

试验通俗题目

依帕司他片的空腹生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片的空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

318000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：健康受试者在空腹条件下，以Ono Pharmaceutical Co., Ltd/アルフレッサファーマ株式会社（Alfresa Pharma Corporation）持有的依帕司他片（商品名：Kinedak；规格：50 mg）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的依帕司他片（规格：50 mg）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察健康受试者空腹口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2023-05-16

试验终止时间

2023-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对依帕司他片及辅料中任何成分 过敏者；

2.乳糖不耐受者；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神 经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系 统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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