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【CTR20182498】那格列奈片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182498

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

那格列奈片

药物类型

化药

规范名称

那格列奈片

首次公示信息日的期

2018-12-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品可以单独用于经饮食和运动不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲双胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用与二甲双胍联合应用，但不能替代二甲双胍。

试验通俗题目

那格列奈片在健康受试者中的空腹和餐后生物等效性试验

试验专业题目

那格列奈片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以西南药业股份有限公司的那格列奈片为受试制剂，以Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd生产的那格列奈片(商品名：Starlix®) 为参比制剂，通过随机、开放、单次给药、两周期、两序列的临床试验来评价两制剂在空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 62 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~65周岁(包含边界值)的健康男性和女性受试者；

排除标准

1.经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况(包括12-导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常)，或者有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神异常等疾病；

2.2)有药物、食物或其他过敏史者，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏者；

3.静脉采血困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430013

联系人通讯地址
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