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【ChiCTR1900026859】注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（G56W1）一周一次治疗绝经后妇女骨质疏松症评价药代动力学和安全性并探索疗效的两剂量、阳性药物对照、多中心、随机双盲研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900026859

试验状态

正在进行

药物名称

注射用重组人甲状旁腺激素(1-34)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

特立帕肽注射液

首次公示信息日的期

2019-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

绝经后骨质疏松症

试验通俗题目

注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（G56W1）一周一次治疗绝经后妇女骨质疏松症评价药代动力学和安全性并探索疗效的两剂量、阳性药物对照、多中心、随机双盲研究

试验专业题目

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

本研究是以Teribone作为阳性对照，G56W1采用两个剂量，通过24周的连续治疗，评价注射用重组人甲状旁腺素（1-34）[56.5μg]（G56W1）治疗绝经后妇女骨质疏松症的药代动力学、安全性和疗效，为Ⅲ期临床试验提供支持数据。主要目的： 1）评价G56W1的药物代谢动力学； 2）评价G56W1的安全性和耐受性； 3）评价G56W1治疗24周后腰椎（L1-4）骨密度较基线的变化率。次要目的： 1）评价PINP、s-CTX、BALP及血钙较基线的变化率； 2）评价G56W1治疗24周后全髋骨密度较基线的变化率。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本试验采用IWRS系统进行随机发药。由设盲统计师采用SAS9.4软件分别产生受试者随机盲底和药物随机盲底。其中，受试者随机盲底主要用于试验受试者按是否参加PK研究进行分层随机化分组，包括受试者编号、区组和分组信息等；其中001-036号为PK层，037-148号为非PK层；药物随机盲底主要用于临床试验用药物的随机化设盲，包括药物编号、区组和分组信息等。IWRS系统通过将统计师产生的受试者随机盲底和药物随机盲底导入系统，实现临床试验药物的随机发放。根据试验分层随机设计要求，统计师对参加PK研究的36名受试者产生盲底，低剂量组:高剂量组:对照组的随机化比例1:1:1；然后对其余的112例受试者进行随机化，其中，低剂量组:高剂量组:对照组的随机化比例1:2:1。

盲法

未说明

试验项目经费来源

苏州金盟生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

68;40

实际入组人数

第一例入组时间

2019-03-08

试验终止时间

2020-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）女性，有自主活动能力，45岁≤年龄≤75岁； 2）自然绝经3年及以上；或手术绝经3年及以上（手术需于40岁之后进行），对于手术绝经的妇女，需检查雌二醇（E2）＜25 pg/ml且卵泡刺激素（FSH）＞40 mIU/ml； 3）体重≥40kg，18≤体重指数（BMI）≤30； 4）符合以下骨质疏松症的诊断标准之一，且L1-4至少有3个椎体可以使用DXA法行骨密度测量。 a)髋部或椎体脆性骨折，且骨密度测量T-值＜-1.0； b)DXA测量的中轴骨骨密度或桡骨远端1/3骨密度的T-值≤-2.5； c)骨密度测量符合低骨量（-2.5＜T-值＜-1.0）且合并肱骨近端、骨盆或前臂远端脆性骨折； 5）自愿参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1）已知患有影响钙或骨代谢的疾病，如未得到有效控制的原发性甲状旁腺功能亢进或甲状腺功能亢进、Paget’s骨病、高钙血症、低钙血症、活动性尿石症； 2）继发性骨质疏松症患者，如骨软化症、类风湿性关节炎、痛风、多发性骨髓瘤等； 3）有影响DXA骨密度测量的严重腰椎解剖结构异常，如严重脊柱侧弯等； 4）在随机入组前接受过抗骨质疏松症治疗的患者，具体规定如下： a) 随机入组前接受过PTH类药物治疗者（包括参加过同类产品临床试验）； b) 随机入组前1年内接受过注射用双膦酸盐注射剂治疗者或入组前3个月内接受双膦酸盐口服剂治疗累计＞2周； c) 随机入组前3个月内接受雄激素、雌激素、SERM制剂全身治疗累计＞2周； d) 随机入组前3个月内接受肝素、华法林、抗惊厥药物（苯二氮卓类除外）、地高辛治疗累计＞2周； e) 随机入组前3个月内接受过降钙素、维生素K制剂、活性维生素D3制剂、口服或静脉糖皮质激素治疗累计＞4周； 5）患有严重肾病、未控制的高血压（≥150/100 mmHg）、有症状的缺血性心脏病、脑梗塞或闭塞性动脉硬化症、恶性肿瘤，以及患有其他严重基础疾病者； 6）实验室检查发现异常指标，包括下列任何一个指标异常（按各中心正常值范围计算，如研究者结合临床考虑为由操作程序等引起的问题，经与申办方讨论后，可允许重测一次）： a) ALP>1.5倍正常上限； b) AST或ALT或TBIL>2.0倍正常上限； c) HbA1c≥7.0%； d) WBC< 3.5×109/L、Hb<100g/L或Plt<90×109/L； e) TSH<0.01 mIU/L (mU/L)或TSH>10 mIU/L (mU/L)； f) PTH>1.5倍正常上限； g) SCr>1.2倍正常上限； h) SCa>正常上限。 7）受试者进行包括HIV、乙肝、丙肝、梅毒检查发现明显异常有临床意义的患者(乙肝病毒携带者可入选)； 8）嗜烟（平均10支/日以上）或/和嗜酒（折算为纯酒精30 ml/日以上）者； 9）近期有药物滥用或药物依赖性证据者； 10）对试验药/对照药、生物制品过敏者； 11）本研究前3个月内接受过其它干预性临床研究者； 12）曾对骨骼进行放射治疗的患者； 13）精神疾病或任何原因导致认知能力受损者； 14）研究人员基于风险获益考虑认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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