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【CTR20150531】盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤的研究

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基本信息
登记号

CTR20150531

试验状态

已完成

药物名称

盐酸安罗替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸安罗替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-07-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

软组织肉瘤

试验通俗题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤的研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤随机、双盲、安慰剂对照（2：1）、多中心注册临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210023

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

与安慰剂对照，评价盐酸安罗替尼胶囊治疗软组织肉瘤患者的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 319 ；

实际入组人数

国内: 233  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-09-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；2.伴有胸腔积液/腹水导致呼吸道综合征(按NCI CTC AE分级≥2级呼吸困难。；3.既往接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者，如舒尼替尼、索拉非尼、贝伐珠单抗、伊马替尼、法米替尼、阿帕替尼、瑞格非尼等药物。；4.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

5.分组前4周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；

6.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0) 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院;中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021;100021

联系人通讯地址
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