18983288589(微信同号)
18983288589(微信同号)
18908392210(微信同号)
18980413049
ChiCTR-IPR-15006669
尚未开始
丹参酮ⅡA磺酸钠
化药
丹参酮ⅡA磺酸钠
2015-06-30
/
肺动脉高压
丹参酮ⅡA磺酸钠雾化吸入治疗肺动脉高压有效性及安全性的随机、对照研究
丹参酮ⅡA磺酸钠雾化吸入治疗肺动脉高压有效性及安全性的随机、对照研究
510120
评价丹参酮ⅡA 磺酸钠雾化吸入对治疗肺动脉高压的有效性及安全性。
随机平行对照
上市后药物
随机排列表法
/
研究经费
/
8;4
/
2015-08-01
2016-06-01
/
(1)符合肺动脉高压诊断标准:在海平面、静息状态下,右心导管检查肺动脉平均压 (mPAP) ≥25 mm Hg,且肺毛细血管楔压(PCWP)≤15mmHg; (2)2013Nice分类中第1、3、4类稳定期患者,具体包括:特发性肺动脉高压;遗传性肺动脉高压;药物或毒物引起的肺动脉高压;相关因素所致肺动脉高压[结缔组织病、先心病(无手术/介入适应症或者手术/介入治疗后6个月以上并稳定者)];慢性阻塞性肺疾病、间质性肺疾病、其他限制性和阻塞性通气障碍混合性疾病、长期居住高原环境所致肺高压;慢性血栓栓塞性肺高压[有手术指征者首选手术治疗,术后仍存在肺动脉高压者或无手术指征者应使用抗凝药物(如华法林等)稳定1个月以上]; (3)年龄15-70岁,男女不限; (4)WHO肺动脉高压功能分级Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级; (5)6MWD基线≥100 m且<450m; (6)受试者经过基础治疗后病情稳定1个月以上,先心病患者经介入或手术封堵治疗≥6个月; (7)受试者或其监护人同意参加本试验,并签署知情同意书。;
登录查看(1)不具备法律能力或法律能力受限制; (2)妊娠期、哺乳期妇女; (3)重要脏器有严重原发性疾病,负责医生认定不适合入组者; (4)精神或躯体上的残疾患者,负责医生认定不适合入组者; (5)怀疑或确有酒精、药物滥用病史; (6)已知对本药组分有过敏者; (7)AST、ALT超过正常上限3倍、Ccr≤50ml/min者; (8)体循环血压较低的患者(血压<90/50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170/110mmHg); (9)对于曾使用过靶向药物治疗且停用或更改靶向药物不足3个月者; (10)甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者; (11)严重感染尤其是肺部感染者; (12)休克或其他血流动力学不稳定者; (13)肝硬化或肝硬化引起门脉高压患者; (14)严重出血或出血倾向者,如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血; (15)急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是6 min步行距离测试); (16)研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。;
登录查看广州医科大学附属第一医院
510120
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24