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【ChiCTR2400090187】注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2400090187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

全身麻醉

试验通俗题目

注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

试验专业题目

注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导中的有效性与安全性

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

运用统计软件SPSS21.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表

盲法

双盲：手术当日由未参与研究的人员A将统计软件SPSS21.0生成的受试者随机编码表和组别信息装入不透明的信封里，交给未参与研究的人员B拆开，并使用不透明注射器根据组别抽取、配置药物，配置好后交予麻醉医生，在研究开始后，全程由一名不参与研究的记录员进行记录，研究者、随访者和受试者在整个研究过程中处于盲法。

试验项目经费来源

中关村精准医学基金会

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄18～65岁，性别不限，体重 kg=(身高-100)±15%；（2）美国麻醉医师协会（ASA ）I 和 II级；（3）择期行全麻腹腔镜胆囊切除术或者胆囊切开取石手术的受试者；（4）经过适当术前准备的非急性住院受试者；（5）生命体征：呼吸频率≥10且≤24次/分；呼吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；收缩压（SBP）≥90mmHg且≤160mmHg；舒张压（DBP）≥60mmHg且≤100mmHg；心率≥55且≤100次/分；（6）能理解本研究过程和方法，自愿参加并签署了知情同意书；

排除标准

（1）具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者；（2）已知或怀疑对丙泊酚注射液及辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者；（3）合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；（4）呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级）（5）未控制的糖尿病或高血压；（6）严重肝功能障碍或严重肾功能不全；（7）酗酒史或药物依赖史；（8）滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；（9）既往有精神疾病史者；（10）筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者；（11）妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；（12）研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学首钢医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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