CTR20180910
已完成
阿莫西林胶囊
化药
阿莫西林胶囊
2018-06-19
/
阿莫西林用以治疗伤寒、其他沙门菌感染和伤寒带菌者可获得满意疗效。治疗敏感细菌不产β内酰胺酶的菌株所致的尿路感染也获得良好疗效，对下尿路感染的患者和不产酶淋病奈瑟菌尿道炎、宫颈炎，口服单次剂量3g即可获得满意疗效。肺炎链球菌、不产青霉素酶金葡菌、溶血性链球菌和不产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的耳、鼻、喉感染、呼吸道感染和皮肤软组织感染等皆为适应症。钩端螺旋体病也可用阿莫西林。本品亦可用于敏感大肠埃希菌、奇异变形杆菌和粪肠球菌所致泌尿生殖系统感染。本品与克拉霉素和兰索拉唑联合治疗幽门螺杆菌感染有良好疗效。
阿莫西林胶囊0.25g人体生物等效性研究
健康志愿者空腹及餐后单剂量口服阿莫西林胶囊（0.25g）随机、开放、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
618300
首要目的：通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价四川依科制药有限公司的阿莫西林胶囊与Beecham Group plc的阿莫西林胶囊的生物等效性，为四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价阿莫西林胶囊的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
/
2018-07-30
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。；2.在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并亲自签署知情同意书。；3.体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，26≥体重指数≥19。 体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。；4.志愿者在参加筛选至本研究末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性志愿者不能为他人供精（避孕措施要求详见附录1）。（问诊）；
登录查看1.研究首次给药前90天内参加过任何临床试验者；
2.对同类药物或本制剂辅料成分过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；（皮试+问诊）；3.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；（检查+问诊）；4.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；（问诊）；5.曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；（问诊）；6.研究首次给药前3个月内接受过重大外科手术者；（问诊）；7.确诊过高血压/低血压的患者或体位性低血压患者；（问诊）；8.研究首次给药前3个月内献血或失血超过400ml；（问诊）；9.研究首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者；（问诊）；10.研究首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物者； （问诊）；11.研究首次给药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； （问诊）；12.研究首次给药前3个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；（问诊）；13.既往酗酒（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14标准单位）【1标准单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）】；（问诊）；14.试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； （问诊）；15.既往长期摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）和/或含咖啡因/葡萄柚/黄嘌呤类的食物者； （问诊）；16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受）；（问诊）；17.研究首次给药前体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血前四项、血妊娠及凝血功能检查等）经研究医生判断为异常有临床意义者；
18.尿液药物滥用筛查结果为阳性者；
登录查看长沙市第三医院
410015
药品研发
全球上市药明康德2024-10-25
药渡2024-10-25
医麦客2024-10-25
小药说药2024-10-25
触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科
