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【CTR20222674】一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222674

试验状态

已完成

药物名称

IBI-333

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-333

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究

试验专业题目

一项评估在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次和多次玻璃体腔注射IBI333的安全性及耐受性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215125

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索IBI333在nAMD受试者使用后的耐受性和有效性

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 17  ；

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2024-04-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.参加研究之前必须获得签署的知情同意书；

排除标准

1.经研究者判断，研究眼伴随除nAMD以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史，或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病，例如：糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、葡萄膜炎、视网膜脱离、中心凹萎缩、中心凹纤维化等；

2.存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构；

3.研究眼眼压＞21mmHg；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

101199

联系人通讯地址
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