CTR20222823
已完成
氢溴酸西酞普兰片
化药
氢溴酸西酞普兰片
2022-11-09
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治疗抑郁症
氢溴酸西酞普兰片人体生物等效性试验
健康受试者空腹/餐后条件下单次口服氢溴酸西酞普兰片的单中心、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验
620460
主要目的：考察健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量口服氢溴酸西酞普兰片（规格：20mg）后的体内药代动力学特征，评价受试制剂（T）与参比制剂（R）的生物等效性。次要目的：评价单剂量口服氢溴酸西酞普兰片（规格：20mg）受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2022-11-10
2023-01-10
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者；
登录查看1.（筛选期问诊）对本品、同类药物和/或本品中任何辅料过敏，对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2.（筛选期问诊）有心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统（如糖尿病）、泌尿系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3.（筛选期问诊）已知患有QT间期延长或先天性QT间期延长综合征或其它心脏疾病者；
登录查看成都新华医院
610055
全球上市
市场信息
一致性评价
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