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【CTR20192390】磷酸瑞格列汀片和二甲双胍的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20192390

试验状态

已完成

药物名称

磷酸瑞格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸瑞格列汀片

首次公示信息日的期

2019-11-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷酸瑞格列汀片和二甲双胍的药物相互作用研究

试验专业题目

健康受试者同时口服磷酸瑞格列汀片与二甲双胍缓释片药代动力学相互作用及安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价磷酸瑞格列汀片和二甲双胍缓释片连续同时口服后在健康人中的药代动力学相互作用以及安全性

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 15 ；

实际入组人数

国内: 15  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2012-01-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 ~ 45岁的体重指数（BMI）在19~ 24范围内的健康青年人或成年人；2.经全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查 （血常规、血生化、尿常规）、12导联心电图等检查合格者；3.愿意在试验期间采用物理方式避孕的男性或女性；4.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时的各项检查中出现异常有临床意义的改变；2.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病；3.对任何一个研究药物或与其化学分类相似的药物有过敏史；4.6个月内有药物或酒精滥用史；每日吸烟大于5支；5.筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药药物；筛选前2周内使用过非处方药和维生素、微量元素等药物保健品等；6.入组前30天内作为受试者参加过任何药物临床试验者，最近3个月内参加献血及试验被采血者；7.妊娠和哺乳期女性，试验期间准备生育的男性或女性；8.服药前2天不禁烟酒或饮用果汁、茶、咖啡等含咖啡因、茶碱的饮料者，剧烈运动及具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；9.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性者；10.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都军区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610083

联系人通讯地址
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