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【CTR20221087】帕利哌酮缓释片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20221087

试验状态

已完成

药物名称

帕利哌酮缓释片

药物类型

化药

规范名称

帕利哌酮缓释片

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于成人及12-17岁青少年（体重≥29Kg）精神分裂症的治疗

试验通俗题目

帕利哌酮缓释片生物等效性试验

试验专业题目

帕利哌酮缓释片（6mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Janssen Cliag Manufacturing L.L.C生产的帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®；规格：6mg）为参比制剂，对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：6mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，比较两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康志愿受试者口服受试制剂帕利哌酮缓释片（规格：6mg）和参比制剂帕利哌酮缓释片（商品名：芮达®，规格：6mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102  ；

第一例入组时间

2022-06-11

试验终止时间

2022-08-18

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.既往有过肠梗阻史或胃肠道狭窄史或有习惯性便秘史或近期发生便秘或腹泻者；

3.既往有癫痫、痴呆、糖尿病、QT间期延长、血管性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

232007

联系人通讯地址
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