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【CTR20242573】阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20242573

试验状态

已完成

药物名称

阿昔莫司胶囊

药物类型

化药

规范名称

阿昔莫司胶囊

首次公示信息日的期

2024-07-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

本品可作为替代疗法或辅助疗法用于降低对其他治疗（如他汀类药物或贝特类药物） 不能充分缓解的患者的甘油三酯水平，适用于以下病症：高甘油三酯血症（Fredrickson Ⅳ型高脂蛋白血症） 高胆固醇和高甘油三酯血症（Fredrickson ⅡB 型高脂蛋白血症）

试验通俗题目

阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究

试验专业题目

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司研制的阿昔莫司胶囊给药后血浆中的阿昔莫司在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Pfizer Limited 持证，Pharmacia Italia SpA 生产的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®;，规格：0.25g）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察阿昔莫司胶囊在中国健康受试者中的安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

236800

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以中国健康受试者为试验对象，采用自身交叉对照的试验设计，测定安徽佳和药业有限公司研制的阿昔莫司胶囊给药后血浆中的阿昔莫司在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以 Pfizer Limited 持证，Pharmacia Italia SpA 生产的阿昔莫司胶囊（商品名：Olbetam®，规格：0.25g）为参比，评价制剂间的生物等效性，并观察阿昔莫司胶囊在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52  ；

第一例入组时间

2024-08-08

试验终止时间

2024-09-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男女皆可；

排除标准

1.过敏：既往对阿昔莫司胶囊药物组分及其辅料成分过敏者；或有过敏体质，或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上且经研究者判断不宜入组者；

2.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

3.传染病四项检查中有异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

常州市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

213003

联系人通讯地址
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