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【CTR20234017】PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息

登记号

CTR20234017

试验状态

已完成

药物名称

PG-011凝胶（Ⅱ）

药物类型

化药

规范名称

PG-011凝胶（Ⅱ）

首次公示信息日的期

2023-12-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

单中心、随机、双盲、赋形剂对照的I期临床研究评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100070

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估PG-011凝胶（II）在健康成人受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 25 ；

第一例入组时间

2023-12-21

试验终止时间

2024-01-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.18-45周岁（包括边界值）健康成人；男女兼有，单一性别人数不低于总数的1/3；2.男性体重≥50kg；女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（包括边界值）；3.体格检查、心电图检查、胸片检查和实验室检查等均正常或经研究者判定异常但无临床意义；4.受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内，同意采取适当且有效的避孕措施避免本人或伴侣怀孕，无捐精或捐卵计划；5.自愿签署知情同意书并遵守研究方案；

排除标准

1.有精神疾病病史或遗传史，或者有严重心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、内分泌系统、泌尿系统等疾病病史；2.5年内治疗过癌症（不包含仅通过低温冷冻手术或手术切除治愈的鳞状细胞癌、基底细胞癌或原位皮肤癌）；3.有结核病史、筛选前1年内有带状疱疹病史者；4.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者；5.筛选前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；6.已知对试验药物及其任何成分或相关制剂过敏或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者），或研究者认为存在对试验药物有过敏或不耐受风险者；7.给药前2周内使用过任何药品(包括局部用药) 、保健品者；8.筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者；9.处于哺乳期或妊娠期者；10.药前4周内接种过疫苗者；11.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；12.筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者；13.研究者认为不适合参加试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市皮肤病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200443

联系人通讯地址

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