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【ChiCTR2300076308】羟考酮PCIA联合TAP神经阻滞用于剖宫产手术术后镇痛疗效观察研究方案

基本信息
登记号

ChiCTR2300076308

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2023-09-30

临床申请受理号

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靶点

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适应症

剖宫产术后疼痛

试验通俗题目

羟考酮PCIA联合TAP神经阻滞用于剖宫产手术术后镇痛疗效观察研究方案

试验专业题目

羟考酮PCIA联合TAP神经阻滞用于剖宫产手术术后镇痛疗效观察研究方案

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估羟烤酮和舒芬太尼联合TAP神经阻滞对剖宫产术后疼痛尤其是子宫收缩痛的有效性及不良反应。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

运用统计软件SPSS 22.0系统,按计划的受试者总例数、组别数随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别,符合入排标准的受试者成功入组后,按入组时间依次获取随机号。随机表(盲底)密封保存,由给药研究者保存。

盲法

本研究采用双盲法,主麻医生和受试的研究对象及随访人员均处于盲态,他(她)们既不知归属于何组(羟考酮组或舒芬太尼组),也不知道应用的具体药物。

试验项目经费来源

试验范围

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目标入组人数

30

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-04-11

试验终止时间

2025-02-23

是否属于一致性

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入选标准

1.年龄20-45岁; 2.ASA I-II级; 3.自愿接受剖腹产和术后自控镇痛; 4.同意参与研究。;

排除标准

1.精神不稳定; 2.严重心电图异常、严重高血压或严重心脏病; 3.危重产妇合并大出血或者胎儿窘迫; 4.阿片类药物滥用或依赖史有(6个月以上药物或酒精依赖史、羟考酮或舒芬太尼既往无效试验或不良反应); 5.其他原因 (注明)。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市龙岗中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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