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【ChiCTR2300074400】“通督醒神”康复方案对脑卒中后轻度认知障碍患者的执行控制系统调节机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074400

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-06

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中后轻度认知障碍

试验通俗题目

“通督醒神”康复方案对脑卒中后轻度认知障碍患者的执行控制系统调节机制研究

试验专业题目

“通督醒神”康复方案对脑卒中后轻度认知障碍患者的执行控制系统调节机制研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

借助精神心理学测试和 fMRI 客观化度量“通督醒神”康复方案临床疗效与大脑执行控制系统功能活动之间的关系，探讨“通督醒神”康复方案通过调节执行控制系统改善脑卒中后轻度认知障碍的可能机制。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

委托学校非课题组成员的第三方负责随机，随机分配方案采用 SAS 统计分析系统的PROCPLAN 过程生成，对符合纳入标准的病人，按照 1:1的比例随机分配到本试验的针刺组和对照组。

盲法

由于该方案的局限性和针灸治疗的特殊性，我们无法对受试者以及针灸医师实施盲法，但为了提高本次研究的质量与可靠性，我们将在疗效评估、数据采集和管理以及结果统计分析过程中实施盲法即疗效评估人员、数据采集与管理人员、结果统计分析人员均不知道本次实验的分组情况并且不允许他们之间或与参与者进行治疗情况的沟通。此外，为了防止非盲参与者或研究人员对结果产生偏见，本研究将只涉及没有利益冲突或先入为主立场的个人。

试验项目经费来源

河南省省级科技研发计划联合基金（优势学科培育类）项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

①　符合出血性或缺血性脑卒中诊断标准（中国各类主要脑血管病诊断要点2019[J].中华神经科杂志,2019(09):710-715.）：临床或影响证据支持的卒中诊断，包括短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中和缺血性脑卒中； ②　符合脑卒中后轻度认知障碍的诊断标准（中国卒中学会，卒中后认知障碍管理专家共识2021[J].中国卒中杂志，2021,16(04):376-389.）； ③　简易精神状态评价量表：文盲(未受教育)≥17分，小学(教育年限≤6年)≥20分，中学以上(教育年限>6年)≥24分；蒙特利尔认知评估量表(Montreal Cognitive Assessment，MoCA)评分<26分； ④　卒中后6个月内出现认知障碍； ⑤　工具性日常生活能力正常或轻度受损，但应独立于运动/感觉症状。 ⑥　意识清楚，生命体征平稳。 ⑦　有小学以上文化水平； ⑧　年龄18～75岁； ⑨ 入选前1个月内未参加其他干预性临床研究。；

排除标准

①伴有严重心、肝、肾、恶性肿瘤等疾病；②因伴有明显听力、视力、失语等导致查体、量表评价不能配合；③在卒中发生前已有轻度认知障碍和精神行为症状；④其他导致痴呆和脑功能障碍的躯体和精神疾病；⑤妊娠期或有妊娠意向的妇女、哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河南中医药大学第一附属医院/河南中医药大学

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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