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首页 临床进展 人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导晚期消化系统肿瘤个体化治疗的多中心临床协作研究

【ChiCTR-OOC-17012731】人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导晚期消化系统肿瘤个体化治疗的多中心临床协作研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-OOC-17012731

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期消化系统肿瘤

试验通俗题目

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导晚期消化系统肿瘤个体化治疗的多中心临床协作研究

试验专业题目

人源肿瘤异种移植模型（PDTX）药效学检测指导晚期消化系统肿瘤个体化治疗的多中心临床协作研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

观察和比较采用PDTX检测结果与临床抗肿瘤化疗效果的吻合率，综合评价该模型预测临床抗肿瘤化疗疗效的准确性及其科学价值，以期前瞻性地指导临床实施个体化治疗。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

所有统计学分析，将由南京医科大学公共卫生学院流行病与统计学系负责和完成：所有统计分析将采用SAS 9.1.3统计分析软件编程计算。所有的统计学检验均采用双侧检验，P≤0.05将被认为所检验的差别有统计意义，可信区间采用95%的可信度。

盲法

/

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2018-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18岁~75岁，男、女不限； 2.病理组织学检查确诊的晚期消化系统恶性肿瘤，需要进行抗癌药物化疗； 3.能够采取手术切除或活检取得新鲜的肿瘤组织； 4.具有符合RECIST 1.1标准的客观瘤灶，可以采用CT/MRI评价疗效； 5. ECOG评分0~2，预期生存期须≥3个月； 6.如为术后受试者，先前的抗癌药物治疗（化疗和/或靶向治疗）失败距入组本研究的时间须≥4周，且不良反应已基本恢复； 7.受试者自愿参加，签署知情同意书，依从性好，能积极治疗和配合随访。；

排除标准

1.同时参加其他药物临床研究； 2.肝、肾功能和骨髓造血功能不符合化疗要求； 3.不愿意在先前治疗失败后采用研究者结合本测试结果推荐的抗癌药物或方案进行后续化疗； 4.患有严重的未控制的急性感染或主要脏器疾病者； 5.妊娠或哺乳期的妇女。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第八一医院，上海同济大学附属东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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