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【CTR20190163】异烟肼片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20190163

试验状态

已完成

药物名称

异烟肼片

药物类型

化药

规范名称

异烟肼片

首次公示信息日的期

2019-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

与其它抗结核药联合，适用于各型结核病的治疗，包括结核性脑膜炎以及其他分枝杆菌感染。单用适用于各型结核病的预防。

试验通俗题目

异烟肼片人体生物等效性研究

试验专业题目

异烟肼片在健康受试者中的开放、随机、单次给药、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

401121

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以重庆华邦制药有限公司提供的异烟肼片（规格：0.1g）为受试制剂，以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.公司生产的异烟肼片（规格：100mg）为参比制剂，进行空腹条件下生物等效性研究，考察两制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂异烟肼片和参比制剂异烟肼片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-01-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对异烟肼或任意药物组分过敏者，或对乙硫异烟胺、吡嗪酰胺、烟酸或其他化学结构有关药物过敏者；或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.有临床意义的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者，如有吞咽困难；

3.在筛选前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

404000

联系人通讯地址
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