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【ChiCTR2200066047】艾多沙班治疗非瓣膜性房颤合并心力衰竭患者的真实世界、对照性、观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200066047

试验状态

尚未开始

药物名称

甲苯磺酸艾多沙班片

药物类型

化药

规范名称

甲苯磺酸艾多沙班片

首次公示信息日的期

2022-11-22

临床申请受理号

/

靶点
适应症

心房颤动

试验通俗题目

艾多沙班治疗非瓣膜性房颤合并心力衰竭患者的真实世界、对照性、观察性研究

试验专业题目

艾多沙班治疗非瓣膜性房颤合并心力衰竭患者的真实世界、对照性、观察性研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评估艾多沙班治疗非瓣膜性房颤合并及非合并心力衰竭患者的疗效。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

300;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2023-11-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄≥18 周岁; 2. 符合《2020 年 ESC 心房颤动诊断及管理指南》中对症状性、非瓣膜性房颤的诊断标准; 3. 符合《2021 年 ESC 急慢性心力衰竭诊断和治疗指南》中对心力衰竭的诊断标准; 4. 拟行艾多沙班进行药物抗凝的患者; 5. 自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。;

排除标准

1. 先天性心脏病、瓣膜性心脏疾病、心绞痛、心肌梗死、心肌炎、心肌病、肺源性心脏病、严重感染、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤; 2. 同时合并其他缓慢性心律失常,如房室传导阻滞、病态窦房结综合征等,并出现相应临床症状; 3. NYHA 纽约心功能分级Ⅲ级或以上,或心脏彩超示左心室射血分数≤35%者; 4. 存在严重的神经系统疾病(神经系统感染等)、精神疾病(包括药物滥用、慢性酗酒等); 5. 合并严重肝功能异常(AST 或 ALT >正常上限 3 倍)或肾功能异常(SCr >3.5mg/dl或 CCr <30ml/min); (注: SCr,血清肌酐; CCr,肌酐清除率); 6. 其他存在艾多沙班禁忌症的情形。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽省立医院南区

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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