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【ChiCTR2400081745】无创光学白内障治疗仪治疗白内障的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081745

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

无创光学白内障治疗仪治疗白内障的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

试验专业题目

无创光学白内障治疗仪治疗白内障的安全性和有效性的前瞻性、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价浙江博也生物科技有限公司生产的无创光学白内障治疗仪治疗白内障的安全性和有效性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

N/A

盲法

N/A

试验项目经费来源

浙江博也生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-26

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1）年龄50-85周岁（含本数），男女不限； 2）经诊断为年龄相关性白内障患者； 3）受试眼白内障LOCS III分级NO/NC≤5级，C≤5级，P≤2级； 4）受试眼最佳矫正远视力（BCDVA）在0.2-0.6LogMAR之间（含本数）； 5）能够并愿意遵循指导，包括根据研究者的意见参与所有研究评估和访视，包括能够坐直至少20分钟（治疗持续时间）。；

排除标准

1）受试眼存在其他明显影响视力的眼部病变，包括青光眼、眼底病变、弱视、视神经病变、高度近视等，该眼病或影响治疗，或影响受试眼在治疗后接受评估的能力； 2）筛选期任一眼有活动性眼部炎症者（包括睑缘炎、感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎等）； 3）受试眼眼压>21mmHg； 4）受试眼为浅前房者，即前房中央深度（ACD）<2.5mm； 5）受试眼合并先天性、外伤性、放射性、并发性、代谢性等白内障者； 6）受试眼接受过人工晶状体（IOL）植入或研究期内计划植入人工晶状体（IOL）者； 7）受试眼近6个月内有过眼外伤或眼内手术史者； 8）过去3天内受试眼做过荧光血管造影或使用过荧光素者； 9）过去30天内接受过光动力药物治疗者（包括但不限于亚甲蓝、甲苯胺蓝、维速达尔®、Foscan、光福啉或 5-氨基酮戊酸/ALA）； 10）过去30天内使用过可能影响受试眼白内障治疗疗效评价的药物，如苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）、谷胱甘肽滴眼液、吡克辛钠、法可林（商品名：白可明）、硫普罗宁等； 11）受试眼需长期使用激素类药物者，或长期使用全身或局部的糖皮质激素者（呼吸道吸入除外）； 12）糖尿病血糖控制不佳者（空腹血糖＞8.3mmol/L）； 13）已确诊患有严重的心血管系统等疾病者（心肌病或心肌梗塞、心律失常、心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾功能衰竭等）； 14）孕期或哺乳期女性，以及计划在研究期间怀孕者； 15）3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或30天内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者； 16）研究者认为有其他不适合入组的情况（如受试眼睑裂狭小、受试眼睁眼不理想、受试眼散瞳效果不佳等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

温州医科大学附属眼视光医院白内障临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

325027

联系人通讯地址

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