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【ChiCTR1800016955】中药来源的单体药物治疗慢阻肺及其并发症的临床多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800016955

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-07-04

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病、肺动脉高压

试验通俗题目

中药来源的单体药物治疗慢阻肺及其并发症的临床多中心研究

试验专业题目

中药来源的单体药物治疗慢阻肺及其并发症的临床多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价中药来源单体药物丹参酮IIA、盐酸川芎嗪治疗三型肺动脉高压的有效性及安全性。评价磷酸川芎嗪、盐酸小檗碱对三型肺动脉高压长期生存治疗效果及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

操作者采用随机数字表进行随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家重大研发计划，广州市科学研究计划重点项目

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2018-08-15

试验终止时间

2022-08-14

是否属于一致性

入选标准

（1）符合肺动脉高压诊断标准：在海平面、静息状态下，右心导管检查（6个月内）肺动脉平均压 (mPAP) ≥20 mm Hg，且肺毛细血管楔压（PCWP）≤15mmHg，或心脏彩超检查(3 个月内)肺动脉收缩压(PASP)≥35 mm Hg；（2）2015 ESC/ERS分类中第3类中COPD相关肺动脉高压稳定期患者；（3）年龄40-80岁，男女不限；（4）WHO肺动脉高压功能分级Ⅱ、Ⅲ级；（5）6MWD基线150-550m；（6）吸入沙丁胺醇400μg后20 分钟测定，FEV1/FVC<70%,且 FEV1≤50%预计值；（7）至少3个月内无靶向药物治疗；（8）病人能够进行语言或文字交流、并有能力完成试验相关的辅助检查；（9）受试者或其监护人同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）除 COPD 伴 PH 外的重大疾病。重大疾病的定义为:根据研究者判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验的能力的某种疾病或状况，如严重的心、脑、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等。及支气管扩张症、尘肺、间质性肺疾病、睡眠呼吸障碍、肺泡低通气综合征或其他同时存在限制性和阻塞性通气功能障碍的肺疾病为主的疾病等；（2）妊娠期、哺乳期妇女；（3）重要脏器有严重原发性疾病，负责医生认定不适合入组者；（4）精神或躯体上的残疾患者，负责医生认定不适合入组者；（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史；（6）已知对本药组分有过敏者；（7）AST、ALT超过正常上限3倍、Ccr≤50ml/min者；（8）体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)；（9）甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病或结缔组织病处于活动期者；（10）严重感染尤其是肺部感染者；（11）休克或其他血流动力学不稳定者；（12）肝硬化或肝硬化引起门脉高压患者；（13）严重出血或出血倾向者，如活动性消化性溃疡、颅内出血、外伤或其他出血；（14）溶血性贫血患者及葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏患者；（15）需要服用或正在服用可能或明确对本实验造成影响的药物（如咖啡因、对乙酰氨基酚、维拉帕米、氯氮平）的患者；（16）急或慢性器质性疾病(呼吸困难除外)或其他原因如下肢疾患等导致受试者不能完成研究中所要求的必须监测坚持项目(尤其是6 min步行距离测试)；（17）研究者认为不适合参加本试验的其他任何情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属第一医院，广州呼吸健康研究院，呼吸疾病国家重点实验室

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址

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